Нарийвчилсан эмчилгээ бараг сар бүр гарч ирэхийн хэрээр биофармацевтик болон үйлдвэрлэгчдийн хооронд үр дүнтэй технологи дамжуулах нь урьд өмнөхөөс илүү чухал болж байна.IDBS-ийн Бүтээгдэхүүний стратеги хариуцсан ахлах захирал Кен Форман сайн дижитал стратеги нь технологи дамжуулах нийтлэг алдаанаас зайлсхийхэд хэрхэн тусалж болохыг тайлбарлав.
Био эмийн амьдралын мөчлөгийн менежмент (BPLM) нь эмчилгээний болон амь насыг аврах шинэ эмүүдийг дэлхийд нэвтрүүлэх түлхүүр юм.Энэ нь эмэнд нэр дэвшигчдийг тодорхойлох, үр нөлөөг тодорхойлох эмнэлзүйн туршилт, үйлдвэрлэлийн үйл явц, эдгээр эмийг өвчтөнд хүргэх нийлүүлэлтийн сүлжээний үйл ажиллагаа зэрэг эмийн хөгжлийн бүх үе шатыг хамардаг.
Эдгээр босоо шугам хоолойн үйл ажиллагаа бүр нь тухайн хэрэгцээнд тохирсон хүмүүс, тоног төхөөрөмж, дижитал хэрэглүүр бүхий байгууллагын өөр өөр хэсэгт байдаг.Технологийн дамжуулалт нь хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, чанарын баталгааны мэдээллийг дамжуулахын тулд эдгээр өөр хэсгүүдийн хоорондын зөрүүг арилгах үйл явц юм.
Гэсэн хэдий ч хамгийн алдартай биотехнологийн компаниуд хүртэл технологи дамжуулалтыг амжилттай хэрэгжүүлэхэд бэрхшээлтэй тулгардаг.Зарим аргууд (моноклональ эсрэгбие, жижиг молекулууд гэх мэт) платформын арга барилд тохиромжтой байдаг бол зарим нь (эсийн болон генийн эмчилгээ гэх мэт) энэ салбарт харьцангуй шинэ бөгөөд эдгээр шинэ эмчилгээний нарийн төвөгтэй байдал, хувьсах чадвар нь аль хэдийн хэврэг болсон аргуудыг нэмсээр байна. үйл явц Даралтыг нэмэгдүүлэх.
Технологийн дамжуулалт нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний олон оролцогчдыг хамарсан нарийн төвөгтэй үйл явц бөгөөд тус бүр нь тэгшитгэлд өөр өөрийн сорилтуудыг нэмдэг.Био эмийн ивээн тэтгэгчид хөтөлбөрийг бүхэлд нь удирдаж, зах зээлд гарах хугацааг хурдасгах хатуу төлөвлөлтийн хэрэгцээ шаардлагаар ханган нийлүүлэлтийн сүлжээг бий болгох чадвартай.
Доод урсгалын технологийн хүлээн авагчид ч гэсэн өөрийн гэсэн өвөрмөц сорилтуудтай байдаг.Зарим үйлдвэрлэгчид тодорхой, товч зааваргүйгээр технологи дамжуулах нарийн төвөгтэй шаардлагыг хүлээн авах талаар ярьж байсан.Тодорхой чиглэл байхгүй нь бүтээгдэхүүний чанарт сөргөөр нөлөөлж, урт хугацаанд түншлэлд сөргөөр нөлөөлдөг.
Хамгийн тохиромжтой үйлдвэрлэлийн байгууламжийг сонгохдоо технологи дамжуулах үйл явцын эхэн үед нийлүүлэлтийн сүлжээг бий болгох.Үүнд үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрийн дизайны дүн шинжилгээ, өөрсдийн дүн шинжилгээ, үйл явцын хяналт, тоног төхөөрөмжийн хүртээмж, чадвар зэрэг орно.
Гуравдагч талын CMO-г сонгохдоо компаниуд CMO-ийн дижитал хуваалцах платформыг ашиглахад бэлэн байгаа эсэхийг үнэлэх ёстой.Продюсерууд багцын өгөгдлийг Excel файл эсвэл цаасан дээр өгөх нь үйлдвэрлэл, хяналтад саад учруулж, багцыг гаргахад саатал үүсгэдэг.
Өнөөдрийн худалдаанд байгаа хэрэгслүүд нь жор, шинжилгээний гэрчилгээ, багц өгөгдлийг дижитал солилцох боломжийг олгодог.Эдгээр хэрэгслүүдийн тусламжтайгаар үйл явцын мэдээллийн удирдлагын систем (PIMS) нь статик үйл ажиллагаанаас технологи дамжуулалтыг динамик, тасралтгүй, харилцан ажиллах боломжтой мэдлэг солилцох болгон хувиргаж чадна.
Цаас, хүснэгт, ялгаатай системүүдийг хамарсан нарийн төвөгтэй процедуртай харьцуулахад PIMS-ийг ашиглах нь менежментийн стратегиас эхлээд шилдэг туршлагыг бүрэн дагаж мөрдөх хүртэлх үйл явцыг цаг хугацаа, зардал, эрсдэл багатайгаар хянан үзэх тасралтгүй үйл явцыг хангадаг.
Амжилтанд хүрэхийн тулд эрүүл маркетинг, маркетингийн түншлэлийн хүрээнд технологи дамжуулах шийдэл нь дээр дурдсан шийдлүүдээс илүү цогц байх ёстой.
Салбарын тэргүүлэгч маркетингийн захирлын Глобал хариуцсан захиралтай саяхан хийсэн ярилцлагаас BPLM-ийн үе шатуудын хоорондын уялдаа холбоог салгахад саад болж байгаа нэг номерын нэг зүйл бол зөвхөн эцсийн үйлдвэрлэл төдийгүй үйл явцын бүх хэсгийг хамарсан арилжааны боломжтой технологи дамжуулах шийдэл дутмаг байгааг харуулж байна.үзэгдэл.Энэ хэрэгцээ нь шинэ эмчилгээний томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлд зориулсан биофармацевтикийн өргөтгөлийн хөтөлбөрүүдэд илүү чухал болж байна.Ялангуяа түүхий эд бэлтгэн нийлүүлэгчдийг сонгох, цаг хугацааны шаардлагыг харгалзан үзэх, аналитик туршилтын горимыг тохиролцох шаардлагатай бөгөөд үүнд стандарт үйл ажиллагааны журмыг боловсруулах шаардлагатай байдаг.
Зарим борлуулагчид зарим асуудлыг бие даан шийдвэрлэсэн боловч BPLM-ийн зарим үйл ажиллагаанд шийдэл байхгүй хэвээр байна.Үүний үр дүнд олон компани бие биетэйгээ нэгтгэхээр төлөвлөөгүй "цэг шийдэл" -ийг худалдаж авдаг.Тусгай зориулалтын газар дээрх програм хангамжийн шийдлүүд нь үүлэн шийдэл бүхий галт ханаар дамжуулан харилцах, мэдээллийн технологийн хэлтсийн шинэ өмчийн протоколд дасан зохицох хэрэгцээ, офлайн төхөөрөмжүүдтэй төвөгтэй интеграцчилал зэрэг нэмэлт техникийн саад бэрхшээлийг бий болгодог.
Үүний шийдэл нь мэдээллийн удирдлага, хөдөлгөөн, янз бүрийн хэрэгслүүдийн хоорондын солилцоог хялбаршуулсан мэдээллийн нэгдсэн хурдны замыг ашиглах явдал юм.
Зарим хүмүүс стандарт бол асуудлыг шийдвэрлэх түлхүүр гэж үздэг.Багцын менежментэд зориулсан ISA-88 нь олон био эм үйлдвэрлэгч компаниудын баталсан үйлдвэрлэлийн процессын стандартын жишээ юм.Гэсэн хэдий ч стандартын бодит хэрэгжилт нь маш өөр байж болох тул дижитал интеграцчлалыг анх төлөвлөснөөс илүү хэцүү болгодог.
Жишээ нь жорын талаархи мэдээллийг хялбархан хуваалцах чадвар юм.Өнөөдөр энэ нь Word баримтыг хуваалцах хяналтын бодлогоор дамжуулан хийгдсэн хэвээр байна.Ихэнх компаниуд S88-ийн бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаг боловч эцсийн файлын бодит хэлбэр нь эмийн ивээн тэтгэгчээс хамаардаг.Үүний үр дүнд CMO нь шинэ үйлчлүүлэгч бүрийн үйлдвэрлэлийн үйл явцтай хяналтын бүх стратегийг тохируулах шаардлагатай болдог.
Илүү олон борлуулагчид S88-д нийцсэн хэрэгслүүдийг нэвтрүүлж байгаа тул энэ аргад өөрчлөлт, сайжруулалт нь нэгдэх, худалдан авах, түншлэлээр дамжих болно.
Өөр хоёр чухал асуудал бол үйл явцын нэгдсэн нэр томъёо дутмаг, мэдээлэл солилцох ил тод бус байдал юм.
Сүүлийн 10 жилийн хугацаанд олон эмийн үйлдвэрүүд ажилчдынхаа журам, тогтолцооны нийтлэг нэр томъёоны хэрэглээг стандартчилах зорилгоор дотооддоо "зохицуулах" хөтөлбөр хэрэгжүүлсэн.Гэсэн хэдий ч дэлхий даяар шинэ үйлдвэрүүд байгуулагдаж, өөрсдийн дотоод журмыг боловсруулж, ялангуяа шинэ бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд органик өсөлт өөрчлөлтийг авчирдаг.
Үүний үр дүнд бизнес болон үйлдвэрлэлийн үйл явцыг сайжруулахын тулд мэдээлэл солилцохдоо хэтийн төлөв дутагдалтай байгаа талаар санаа зовж байна.Томоохон био эм үйлдвэрлэгч компаниуд органик өсөлтөөс худалдан авалт руу шилжиж байгаа тул энэ гацаа улам бүр нэмэгдэх хандлагатай байна.Олон том эмийн үйлдвэрүүд жижиг компаниудыг худалдаж авсны дараа энэ асуудлыг өвлөн авсан тул өгөгдөл солилцохыг удаан хүлээх тусам энэ нь илүү их саад учруулах болно.
Параметрүүдийг нэрлэх нийтлэг нэр томъёо дутмаг нь процессын инженерүүдийн процедурын талаар ярилцаж буй энгийн төөрөгдөлөөс эхлээд чанарыг харьцуулахын тулд өөр өөр параметрүүдийг ашигладаг хоёр өөр сайтаас өгсөн процессын хяналтын өгөгдлийн хооронд илүү ноцтой зөрүү гарах хүртэл асуудалд хүргэж болзошгүй юм.Энэ нь өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдлыг хангах зорилгоор бичигдсэн FDA-ийн "Маягт 483" хүртэл буруу багц гаргах шийдвэр гаргахад хүргэж болзошгүй юм.
Технологи дамжуулах үйл явцын эхний үе шатанд, ялангуяа шинэ түншлэл бий болсон үед тоон өгөгдлийг хуваалцахад онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.Өмнө дурьдсанчлан, дижитал солилцоонд шинэ түншийг татан оролцуулах нь нийлүүлэлтийн сүлжээг бүхэлд нь соёлын өөрчлөлтийг шаардаж болзошгүй тул түншүүд шинэ хэрэгсэл, сургалт, түүнчлэн гэрээний зохих зохицуулалтыг хоёр тал үргэлжлүүлэн дагаж мөрдөхийг шаарддаг.
Big Pharma-д тулгарч буй гол асуудал бол борлуулагчид шаардлагатай бол системдээ нэвтрэх боломжийг олгох явдал юм.Гэсэн хэдий ч эдгээр борлуулагчид бусад үйлчлүүлэгчдийн мэдээллийг мэдээллийн сандаа хадгалдаг гэдгийг ихэнхдээ мартдаг.Жишээлбэл, Лабораторийн Мэдээллийн Удирдлагын Систем (LIMS) нь CMO-ийн үйлдвэрлэсэн бүх бүтээгдэхүүний аналитик туршилтын үр дүнг хадгалдаг.Тиймээс үйлдвэрлэгч нь бусад хэрэглэгчдийн хувийн нууцыг хамгаалах үүднээс аливаа хэрэглэгчдэд LIMS-д хандах эрх олгохгүй.
Энэ асуудлыг шийдэх хэд хэдэн арга байдаг ч үйлдвэрлэгчээс гаргасан эсвэл дотооддоо боловсруулсан шинэ хэрэгсэл, журмыг боловсруулж, туршихад нэмэлт цаг хугацаа шаардагдана.Аль ч тохиолдолд мэдээллийн аюулгүй байдал нь хамгийн чухал бөгөөд галт хана нь өгөгдөл солилцохын тулд нарийн төвөгтэй сүлжээг шаарддаг тул мэдээллийн технологийн хэлтсийг эхнээс нь татан оролцуулах нь маш чухал юм.
Ерөнхийдөө биофармацын компаниуд өөрсдийн дижитал төлөвшлийг BPLM технологи дамжуулах боломжийн хувьд үнэлж дүгнэхдээ зардлын хэтрэлт болон/эсвэл үйлдвэрлэлийн бэлэн байдлыг саатуулахад хүргэдэг гол саад бэрхшээлийг тодорхойлох ёстой.
Тэд өөрт байгаа хэрэгслүүдээ зураглаж, бизнесийн зорилгодоо хүрэхэд хангалттай эсэхийг тодорхойлох ёстой.Үгүй бол тэд салбарын санал болгож буй хэрэгслүүдийг судалж, зөрүүг арилгахад туслах түншүүдийг хайх хэрэгтэй.
Үйлдвэрлэлийн технологи дамжуулах шийдлүүд үргэлжлэн хөгжиж байгаа тул BPLM-ийн дижитал өөрчлөлт нь өвчтөнд илүү чанартай, хурдан тусламж үзүүлэх замыг нээх болно.
Кен Форман нь програм хангамж, эмийн салбарт төвлөрсөн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлагатай, туршлагатай. Кен Форман нь програм хангамж, эмийн салбарт төвлөрсөн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлагатай, туршлагатай.Кен Форман нь программ хангамж, эм зүйд төвлөрсөн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлагатай, туршлагатай.Кен Форман нь программ хангамж, эм зүйд төвлөрсөн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлагатай, туршлагатай.Skyland Analytics-д элсэхээсээ өмнө Кен Biovia Dassault Systemes-д NAM хөтөлбөрийн удирдлагын захирал байсан бөгөөд Aegis Analytical-д янз бүрийн захирлын албан тушаалыг хашиж байсан.Өмнө нь тэрээр Rally Software Development компанийн мэдээллийн ахлах ажилтан, Fischer Imaging-д арилжааны захирал, Allos Therapeutics болон Genomica-д Мэдээллийн албаны дарга байсан.
Сар бүр 150,000 гаруй зочин биотехнологийн бизнес, инновацийг дагаж мөрдөхийн тулд үүнийг ашигладаг.Та бидний түүхийг уншихад таатай байх болно гэж найдаж байна!