Бараг сар бүр улам бүр нарийн төвөгтэй эмчилгээ гарч ирж байгаа тул биофармацевтик эм болон үйлдвэрлэгчдийн хооронд үр дүнтэй технологийн дамжуулалт урьд өмнөхөөсөө илүү чухал болж байна. IDBS-ийн Бүтээгдэхүүний стратегийн ахлах захирал Кен Форман сайн дижитал стратеги нь технологийн дамжуулалтын нийтлэг алдаанаас хэрхэн зайлсхийхэд тусалдаг талаар тайлбарлаж байна.
Биофармацийн амьдралын мөчлөгийн менежмент (BPLM) нь шинэ эмчилгээний болон амь аврах эмийг дэлхийд нэвтрүүлэх гол түлхүүр юм. Энэ нь эмийн хөгжлийн бүх үе шатыг хамардаг бөгөөд үүнд эмийн нэр дэвшигчдийг тодорхойлох, үр нөлөөг тодорхойлох клиник туршилт, үйлдвэрлэлийн процесс, эдгээр эмийг өвчтөнд хүргэх хангамжийн сүлжээний үйл ажиллагаа орно.
Эдгээр босоо дамжуулах хоолойн үйл ажиллагаа бүр нь байгууллагын өөр өөр хэсэгт байдаг бөгөөд эдгээр хэрэгцээнд тохирсон хүмүүс, тоног төхөөрөмж, дижитал хэрэгслүүдтэй байдаг. Технологийн дамжуулалт гэдэг нь эдгээр өөр өөр хэсгүүдийн хоорондох зөрүүг арилгах, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, чанарын баталгаажуулалтын мэдээллийг дамжуулах үйл явц юм.
Гэсэн хэдий ч хамгийн нэр хүндтэй биотехнологийн компаниуд ч гэсэн технологийн дамжуулалтыг амжилттай хэрэгжүүлэхэд бэрхшээлтэй тулгардаг. Зарим аргууд (жишээлбэл, моноклональ эсрэгбие ба жижиг молекулууд) нь платформ арга барилд тохиромжтой байдаг бол зарим нь (жишээлбэл, эсийн болон генийн эмчилгээ) нь салбарт харьцангуй шинэ бөгөөд эдгээр шинэ эмчилгээний нарийн төвөгтэй байдал, хувьсах чанар нь аль хэдийн эмзэг болсон үйл явцад дарамт нэмсээр байна.
Технологийн дамжуулалт нь нийлүүлэлтийн сүлжээнд олон оролцогчдыг хамарсан нарийн төвөгтэй үйл явц бөгөөд тус бүр нь тэгшитгэлд өөрийн гэсэн бэрхшээлийг нэмж өгдөг. Биофармацийн ивээн тэтгэгчид зах зээлд гарах хугацааг хурдасгахын тулд нийлүүлэлтийн сүлжээг бий болгох ажлыг хатуу төлөвлөлтийн хэрэгцээтэйгээ тэнцвэржүүлж, хөтөлбөрийг бүхэлд нь удирдах эрх мэдэлтэй байдаг.
Технологийн хүлээн авагчид ч гэсэн өөрийн гэсэн өвөрмөц бэрхшээлтэй байдаг. Зарим үйлдвэрлэгчид тодорхой, товч зааваргүйгээр технологийн дамжуулах нарийн төвөгтэй шаардлагыг хүлээн авах талаар ярьсан. Тодорхой чиглэл дутмаг байх нь бүтээгдэхүүний чанарт сөргөөр нөлөөлж, урт хугацаанд түншлэлд сөргөөр нөлөөлдөг.
Хамгийн тохиромжтой үйлдвэрлэлийн байгууламжийг сонгохдоо технологи дамжуулах үйл явцын эхэн үед хангамжийн сүлжээг бий болгох. Үүнд үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрийн дизайны дүн шинжилгээ, өөрсдийн дүн шинжилгээ, үйл явцын хяналт, тоног төхөөрөмжийн бэлэн байдал, мэргэшлийн шинжилгээ орно.
Гуравдагч талын CMO сонгохдоо компаниуд CMO-ийн дижитал хуваалцах платформ ашиглахад бэлэн байдлыг үнэлэх ёстой. Үйлдвэрлэгчид багцын өгөгдлийг Excel файл эсвэл цаасан дээр өгөх нь үйлдвэрлэл болон хяналтад саад учруулж, багцын борлуулалт саатахад хүргэдэг.
Өнөөдрийн арилжааны зориулалттай хэрэгслүүд нь жор, шинжилгээний гэрчилгээ, багцын өгөгдлийн дижитал солилцоог дэмждэг. Эдгээр хэрэгслүүдийн тусламжтайгаар процессын мэдээллийн удирдлагын системүүд (PIMS) нь технологийн дамжуулалтыг статик үйл ажиллагаанаас динамик, тасралтгүй, харилцан ажиллах боломжтой мэдлэг хуваалцах болгон хувиргаж чадна.
Цаас, хүснэгт болон өөр өөр системүүдийг хамарсан илүү нарийн төвөгтэй журмуудтай харьцуулахад PIMS-ийг ашиглах нь менежментийн стратегиас эхлээд шилдэг туршлагыг бүрэн дагаж мөрдөх хүртэлх үйл явцыг цаг хугацаа, зардал, эрсдэл багатайгаар хянах тасралтгүй үйл явцыг хангадаг.
Амжилттай байхын тулд эрүүл маркетинг, маркетингийн түншлэлийн хүрээнд технологи дамжуулах шийдэл нь дээр дурдсан шийдлүүдээс илүү цогц байх ёстой.
Саяхан салбарын тэргүүлэх маркетингийн захирлын дэлхийн үйл ажиллагаа хариуцсан захиралтай хийсэн ярилцлагад BPLM үе шатуудын хоорондын холбоог салгахад тулгарч буй хамгийн том саад бэрхшээл бол зөвхөн эцсийн үйлдвэрлэлийн талбар төдийгүй үйл явцын бүх хэсгийг хамарсан арилжааны зориулалттай технологи дамжуулах шийдэл дутмаг байгаа явдал болохыг харуулсан. Энэхүү хэрэгцээ нь шинэ эмчилгээний томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлд зориулсан биофармацевтикийн өргөтгөлийн хөтөлбөрүүдэд бүр ч чухал болж байна. Ялангуяа түүхий эд нийлүүлэгчдийг сонгож, цаг хугацааны шаардлагыг харгалзан үзэж, аналитик туршилтын журмыг тохиролцох шаардлагатай бөгөөд энэ бүхэн нь стандарт үйл ажиллагааны журмыг боловсруулахыг шаарддаг.
Зарим үйлдвэрлэгчид зарим асуудлыг өөрсдөө шийдсэн боловч зарим BPLM үйл ажиллагаанууд бэлэн шийдэлгүй хэвээр байна. Үүний үр дүнд олон компаниуд хоорондоо нэгтгэх зориулалттай биш "цэг шийдлүүд"-ийг худалдаж авдаг. Зориулалтын байран дээрх програм хангамжийн шийдлүүд нь үүлэн шийдлүүдтэй галт ханаар харилцах, мэдээллийн технологийн хэлтэсүүд шинэ өмчийн протоколд дасан зохицох хэрэгцээ, офлайн төхөөрөмжүүдтэй төвөгтэй нэгтгэх зэрэг нэмэлт техникийн саад бэрхшээлийг бий болгодог.
Үүний шийдэл нь өгөгдлийн менежмент, хөдөлгөөн болон өөр өөр хэрэгслүүдийн хооронд солилцоог хялбаршуулдаг нэгдсэн өгөгдлийн хурдны замыг ашиглах явдал юм.
Зарим хүмүүс стандартууд нь асуудлыг шийдвэрлэх гол түлхүүр гэж үздэг. Багцын менежментийн ISA-88 нь олон биофармацевтикийн компаниудын баталсан үйлдвэрлэлийн процессын стандартын жишээ юм. Гэсэн хэдий ч стандартын бодит хэрэгжилт нь маш өөр байж болох тул дижитал интеграцийг анх төлөвлөснөөс илүү хэцүү болгодог.
Жишээ нь жорын талаарх мэдээллийг хялбархан хуваалцах чадвар юм. Өнөөдөр үүнийг Word баримт бичгийн урт хугацааны хуваалцах хяналтын бодлогын тусламжтайгаар хийсээр байна. Ихэнх компаниуд S88-ийн бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаг боловч эцсийн файлын бодит формат нь эмийн ивээн тэтгэгчээс хамаарна. Үүний үр дүнд CMO нь бүх хяналтын стратегиудыг шинэ үйлчлүүлэгч бүрийн үйлдвэрлэлийн процесстой уялдуулах шаардлагатай болдог.
Илүү олон үйлдвэрлэгчид S88 стандартад нийцсэн хэрэгслүүдийг нэвтрүүлж байгаа тул энэ арга барилын өөрчлөлт, сайжруулалт нь нэгдэх, худалдан авах, түншлэлээр дамжин гарах магадлалтай.
Өөр хоёр чухал асуудал бол үйл явцын нийтлэг нэр томьёо дутмаг, мэдээлэл солилцох ил тод байдал дутмаг байгаа явдал юм.
Сүүлийн арван жилийн хугацаанд олон эмийн компаниуд ажилчдынхаа журам, системийн нийтлэг нэр томьёог ашиглахыг стандартчилах дотоод "уялдуулалт" хөтөлбөрүүдийг хэрэгжүүлсэн. Гэсэн хэдий ч дэлхий даяар шинэ үйлдвэрүүд байгуулагдаж, ялангуяа шинэ бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхдээ өөрсдийн дотоод журмыг боловсруулж байгаа тул органик өсөлт нь өөрчлөлтийг авчирч чадна.
Үүний үр дүнд бизнесийн болон үйлдвэрлэлийн үйл явцыг сайжруулахын тулд өгөгдөл хуваалцах тал дээр урьдчилан харах чадвар дутмаг байгаа талаар санаа зовних байдал нэмэгдэж байна. Томоохон биофармацевтик компаниуд органик өсөлтөөс худалдан авалт руу шилжсээр байгаа тул энэхүү саад бэрхшээл улам бүр нэмэгдэх хандлагатай байна. Олон том эмийн компаниуд жижиг компаниудыг худалдан авсны дараа энэ асуудлыг өвлөн авсан тул өгөгдөл солилцохыг удаан хүлээх тусам энэ нь улам бүр тасалдах болно.
Параметрүүдийг нэрлэх нийтлэг нэр томьёо дутмаг байгаа нь процессын инженерүүдийн процедурын талаар ярилцаж буй энгийн төөрөгдлөөс эхлээд чанарыг харьцуулахын тулд өөр өөр параметрүүдийг ашигладаг хоёр өөр сайтаас өгсөн процессын хяналтын өгөгдлийн хооронд илүү ноцтой зөрүү хүртэл олон асуудал үүсгэж болзошгүй. Энэ нь багцын суллах шийдвэрийг буруу гаргах, тэр ч байтугай өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдлыг хангах зорилгоор бичигдсэн FDA-ийн "483 маягт"-ыг гаргахад хүргэж болзошгүй.
Технологи дамжуулах үйл явцын эхний үе шатанд, ялангуяа шинэ түншлэл тогтоох үед дижитал өгөгдлийг хуваалцахад онцгой анхаарал хандуулах шаардлагатай. Өмнө дурдсанчлан, дижитал солилцоонд шинэ түншийг оролцуулах нь нийлүүлэлтийн сүлжээнд соёлын өөрчлөлтийг шаардаж болзошгүй бөгөөд учир нь түншүүд хоёр талын тасралтгүй дагаж мөрдөхийг хангахын тулд шинэ хэрэгсэл, сургалт, түүнчлэн зохих гэрээний зохицуулалт шаардагдаж магадгүй юм.
Big Pharma-ийн тулгарч буй гол асуудал бол үйлдвэрлэгчид шаардлагатай үед системдээ хандах боломжийг олгодог явдал юм. Гэсэн хэдий ч эдгээр үйлдвэрлэгчид бусад үйлчлүүлэгчдийн мэдээллийг өөрсдийн мэдээллийн санд хадгалдаг гэдгийг тэд ихэвчлэн мартдаг. Жишээлбэл, Лабораторийн мэдээллийн удирдлагын систем (LIMS) нь CMO-уудын үйлдвэрлэсэн бүх бүтээгдэхүүний аналитик туршилтын үр дүнг хадгалдаг. Тиймээс үйлдвэрлэгч бусад үйлчлүүлэгчдийн нууцлалыг хамгаалахын тулд ямар ч хэрэглэгчдэд LIMS-д хандах эрх олгохгүй.
Энэ асуудлыг шийдэх хэд хэдэн арга байдаг боловч үйлдвэрлэгчдийн өгсөн эсвэл өөрсдөө боловсруулсан шинэ хэрэгсэл, журмыг боловсруулж, туршихад нэмэлт цаг хугацаа шаардагдана. Хоёр тохиолдолд хоёуланд нь мэдээллийн аюулгүй байдал хамгийн чухал бөгөөд галт хана нь өгөгдөл солилцоход нарийн төвөгтэй сүлжээ шаардаж болзошгүй тул мэдээллийн технологийн хэлтсийг эхнээс нь оролцуулах нь маш чухал юм.
Ерөнхийдөө биофармацевтикийн компаниуд BPLM технологи дамжуулах боломжийн үүднээс дижитал төлөвшлөө үнэлэхдээ зардлын хэтрэлт болон/эсвэл үйлдвэрлэлийн бэлэн байдалд саатал үүсгэдэг гол саад бэрхшээлийг тодорхойлох хэрэгтэй.
Тэд аль хэдийн байгаа хэрэгслүүдээ газрын зурагт буулгаж, эдгээр хэрэгслүүд нь бизнесийн зорилгодоо хүрэхэд хангалттай эсэхийг тодорхойлох ёстой. Хэрэв үгүй ​​бол тэд салбарын санал болгож буй хэрэгслүүдийг судалж, цоорхойг арилгахад туслах түншүүдийг хайх хэрэгтэй.
Үйлдвэрлэлийн технологи дамжуулах шийдлүүд үргэлжлүүлэн хөгжиж байгаа тул BPLM-ийн дижитал хувиргалт нь өвчтөнд илүү өндөр чанартай, хурдан тусламж үзүүлэх замыг нээх болно.
Кен Форман нь програм хангамж, эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлага, мэргэшсэн мэргэжилтэн юм. Кен Форман нь програм хангамж, эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлага, мэргэшсэн мэргэжилтэн юм.Кен Форман нь програм хангамж, эмийн үйлдвэрлэлд чиглэсэн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлага, мэргэшсэн мэргэжилтэн юм.Кен Форман нь програм хангамж, эмийн үйлдвэрлэлд чиглэсэн мэдээллийн технологи, үйл ажиллагаа, бүтээгдэхүүн, төслийн менежментийн чиглэлээр 28 гаруй жилийн туршлага, мэргэшсэн. Skyland Analytics-д элсэхээсээ өмнө Кен Biovia Dassault Systemes компанийн NAM хөтөлбөрийн менежментийн захирлаар ажиллаж байсан бөгөөд Aegis Analytical компанийн захирлуудын янз бүрийн албан тушаал хашиж байжээ. Өмнө нь тэрээр Rally Software Development компанийн мэдээллийн ахлах ажилтан, Fischer Imaging компанийн арилжааны ахлах ажилтан, Allos Therapeutics болон Genomica компанийн мэдээллийн ахлах ажилтанаар ажиллаж байжээ.
Сар бүр 150,000 гаруй зочин биотехнологийн бизнес болон инновацийг дагахын тулд үүнийг ашигладаг. Манай түүхийг уншихад танд таалагдана гэж найдаж байна!